Enregistrement d'une substance chimique

Toutes les entreprises de l'Espace économique européen (EEE = Union européenne + Norvège + Islande + Lichtenstein) qui fabriquent, importent ou utilisent des substances chimiques dans leur activité, dans une quantité totale égales ou supérieure à une (1) tonne par an, que ces substances soient telles quelles (comme un solvant ou un métal), en mélange (produit de nettoyage contenant ce solvant, alliage) ou contenues dans un article, comme un ustensile de cuisine. L'industrie chimique, les entreprises manufacturières, l'artisanat, tous les secteurs sont concernés. 

REACh est l'acronyme de «Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals», soit «enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques». Ce règlement européen n°1906/2007 est entré en vigueur le 1er juin 2007, et s'applique de façon transverse pour encadrer globalement les activités de la chimie européenne. Ce règlement a pour but de protéger la santé humaine et l'environnement contre les risques liés aux substances chimiques, et promeut l'utilisation de méthodes alternatives (in vitro notamment) pour évaluer les dangers des substances au lieu de recourir à l'expérimentation animale.

Parmi les principales dispositions, l'enregistrement (Titre II) est construit autour des 2 principes suivants :

• pas de données, pas de marché, avec une charge de la preuve aux industriels
• une substance, un enregistrement.

Ainsi, un dossier réglementaire est à constituer et soumettre aux autorités pour toute nouvelle importation ou fabrication (synthèse) de substance à plus d'une tonne par an par les entités légales concernés. Les entités extra-européennes peuvent elles aussi enregistrer par l'intermédiaire d'un représentant exclusif (OR).

Ce dossier comporte un certain nombre d'informations :

• Individuelles et spécifiques à chaque entreprise déclarante : usages, tonnages, sites industriels, spécifications chimiques, etc.
• Partagées entre l'ensemble des co-déclarants d'une même substance : propriétés physico-chimiques, (éco)toxicologique et relatives au devenir environnemental des substances, dont les exigences sont listées aux annexes VII à X de REACH. Ces informations de danger seront utiles pour établir un Rapport d'évaluation des risques (CSR), requis dans le dossier à partir du seuil de 10 tonnes par an.

Un système de mise en commun des données (Forum d'échange d'Information sur les Substances, SIEF) est également mis en place, moyennant une contribution financière (lettre d'accès, LoA), encadré par le règlement d'exécution n° 2016/9 et par des contrats de droit privé entre les co-déclarants. Le coût moyen d'un dossier d'enregistrement pour la bande de tonnage a été estimé par la Commission Européenne entre 1 et 10 tonnes/an est estimé à 95k€ et 280 k€ entre 10 et 100 tonnes/an[1], incluant les redevances prévues au Règlement 340/2008.

Des exceptions d'enregistrement sont toutefois prévues pour les intermédiaires de synthèse, les substances valorisées (après sortie du statut de déchet), les polymères, les substances naturelles non modifiées chimiquement ni dangereuses, etc. Ces exemptions sont soit partielles (moins d'informations à soumettre) ou complètes (aucun dossier à enregistrer).

Les dossiers d‘enregistrement REACH peuvent ensuite entrer dans un processus d'Evaluation (Titre VI), tant du point de vue de la complétude des informations au regard des annexes VI à X de REACh, que de leur qualité/conformité. D'autres processus peuvent être enclenchés successivement ou indépendamment :

• l'Autorisation (Titre VII), pour laquelle il faut comprendre interdiction globale de toute activité avec une substance sauf exception
• la Restriction  (Titre VIII), prévoyant des dispositions spécifiques et diverses pour limiter les utilisations, éviter les impuretés, etc.

La mise en application du processus d'enregistrement fut progressive, avec 3 échéances en 2010, 2013 puis 2018. Néanmoins de nouveaux enregistrements ont toujours lieu pour mettre en conformité la fabrication/importation de nouvelles substances, ou à la suite d'une modification des chaînes d'approvisionnement. 

Ainsi, l'enregistrement REACH a permis de constituer une base de données sans précédent au niveau mondial, consultable publiquement depuis le site internet de l'Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA).