- Environnement - Developpement durable
-
Dès que les substances importées / fabriquées > 1 tonne par an
-
1 heure(s)
Enregistrement d'une substance chimique
Champs d'application
- fabriquez plus d'une tonne de substance par an : vous produisez une substance ou l'extrayez ;
- êtes responsable de l'importation d'une substance au sein de l'EEE pour une quantité supérieure ou égale à une tonne : vous êtes responsable de l'introduction physique d'une substance dans le territoire de l'EEE (en tant que telle, dans un mélange ou dans un article).
Exclusion
- distribuez une substance: vous stockez et placez des substances sur le marché, en tant que telles ou dans des mélanges, au nom de tiers ;
- reconditionnez: vous transférez des substances ou des mélanges d'un contenant à un autre, en général dans le cadre d'un reconditionnement ou d'une modification de marque ;
- formulez: vous produisez des mélanges (par exemple, peintures, adhésifs, détergents, kits de diagnostic) qui sont généralement fournis plus en aval ;
- êtes l'utilisateur final: vous utilisez des produits chimiques, mais ne les fournissez pas ensuite en aval.
Description
REACh est l'acronyme de «Registration, Evaluation and
Authorisation of Chemicals», soit «enregistrement, évaluation et autorisation
des substances chimiques». Ce règlement européen n°1906/2007 est entré en
vigueur le 1er juin 2007, et s'applique de façon transverse pour encadrer
globalement les activités de la chimie européenne. Ce règlement a pour but de protéger
la santé humaine et l'environnement contre les risques liés aux substances
chimiques, et promeut l'utilisation de méthodes alternatives (in vitro
notamment) pour évaluer les dangers des substances au lieu de recourir à
l'expérimentation animale.
Parmi les principales dispositions, l'enregistrement (Titre II) est construit autour des 2 principes suivants :
- pas de données, pas de marché, avec une charge de la preuve aux industriels
- une substance, un enregistrement.
Ainsi, un dossier réglementaire est à constituer et
soumettre aux autorités pour toute nouvelle importation ou fabrication
(synthèse) de substance à plus d'une tonne par an par les entités légales
concernés. Les entités extra-européennes peuvent elles aussi enregistrer par
l'intermédiaire d'un représentant exclusif (OR).
Ce dossier comporte un certain nombre d'informations :
- Individuelles et spécifiques à chaque entreprise déclarante : usages, tonnages, sites industriels, spécifications chimiques, etc.
- Partagées entre l'ensemble des co-déclarants d'une même substance : propriétés physico-chimiques, (éco)toxicologique et relatives au devenir environnemental des substances, dont les exigences sont listées aux annexes VII à X de REACH. Ces informations de danger seront utiles pour établir un Rapport d'évaluation des risques (CSR), requis dans le dossier à partir du seuil de 10 tonnes par an.
Un système de mise en commun des données (Forum d'échange
d'Information sur les Substances, SIEF) est également mis en place, moyennant
une contribution financière (lettre d'accès, LoA), encadré par le règlement
d'exécution n° 2016/9 et par des contrats de droit privé entre les
co-déclarants. Le coût moyen d'un dossier d'enregistrement pour la bande de
tonnage a été estimé par la Commission Européenne entre 1 et 10 tonnes/an est
estimé à 95k€ et 280 k€ entre 10 et 100 tonnes/an[1],
incluant les redevances prévues au Règlement
340/2008.
Des exceptions d'enregistrement sont toutefois prévues pour
les intermédiaires de synthèse, les substances valorisées (après sortie du
statut de déchet), les polymères, les substances naturelles non modifiées
chimiquement ni dangereuses, etc. Ces exemptions sont soit partielles (moins
d'informations à soumettre) ou complètes (aucun dossier à enregistrer).
Les dossiers d‘enregistrement REACH peuvent ensuite entrer dans un processus d'Evaluation (Titre VI), tant du point de vue de la complétude des informations au regard des annexes VI à X de REACh, que de leur qualité/conformité. D'autres processus peuvent être enclenchés successivement ou indépendamment :
- l'Autorisation (Titre VII), pour laquelle il faut comprendre interdiction globale de toute activité avec une substance sauf exception
- la Restriction (Titre VIII), prévoyant des dispositions spécifiques et diverses pour limiter les utilisations, éviter les impuretés, etc.
La mise en application du processus d'enregistrement fut
progressive, avec 3 échéances en 2010, 2013 puis 2018. Néanmoins de nouveaux enregistrements
ont toujours lieu pour mettre en conformité la fabrication/importation de
nouvelles substances, ou à la suite d'une modification des chaînes
d'approvisionnement.
Ainsi, l'enregistrement REACH a permis de constituer une base de données sans précédent au niveau mondial, consultable publiquement depuis le site internet de l'Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA).
[1] 06 -
AP10.1 - CA_24_2021 - FINAL REPORT_STUDY ON THE IMPACTS OF THE 2018 REACH
REGISTRATION DEADLINE
Autorité
Responsable
Tout fabriquant, importateur ou utilisateur de substance(s) chimique(s)